Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz

Publikacja stanowi omówienie ustawy z 9.3.2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605 ze zm.).

Przyjęcie na poziomie krajowym takiej ustawy oraz rozporządzeń wykonawczych wynikało z konieczności zapewnienia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 536/2014 z 16.4.2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 20001/20/WE. Nowa regulacja ma umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z europejskimi standardami, a także pozwolić na zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań.

W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące:

• postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne;
• trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej;
• zasad i tryb przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
• obowiązków i zasad odpowiedzialności cywilnej sponsora, głównego badacza i badacza;
• zasad funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych;
• opłat związanych z badaniem klinicznym;
• zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
• zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Publikacja adresowana jest przede wszystkim do podmiotów przeprowadzających badania kliniczne, pacjentów uczestniczących w badaniach, a także do firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, instytucji akademickich i ośrodków badawczych finansujących badania.